Com es fa?
L’avaluació del risc biològic es duu a terme en quatre fases principals. El responsable d’aquest procés és l’Investigador Principal (IP), qui ha d’identificar i analitzar els riscos associats a cada procediment experimental. A partir d’aquesta anàlisi, determina el nivell de bioseguretat necessari per dur a terme l’activitat amb garanties.
Un cop completada l’avaluació, l’IP ha de formalitzar-la mitjançant la declaració d’activitats i presentar-la al Comitè de Bioseguretat (CBS), que s’encarrega de revisar-la i validar-la.
Avaluació del risc biològic
- Fichas de agentes biológicos (INSST)
- GESTIS Biological Agents Database (DE)
- Public Health Agency of Canada (MSDS)
- BMBL 6th Edition (Section VIII)
- Fitxes de plagues (DAAM)
- Malalties infeccioses (OMS)
- Lista de enfermedades animales (OMSA)
- Enfermedades de los animales (CFSPH)
- Vector-borne diseases map journals (EFSA)
Si una activitat es fa únicament amb organismes naturals, sense cap tipus de modificació genètica, la classe que se li atribueix es correspon, generalment, amb el grup de perillositat dels organismes utilitzats. Quan l’activitat implica la utilització d’organismes de diferents grups, la classificació de l’activitat es correspon, generalment, amb el grup de l’organisme que presenta més perill.
La classe d’activitat podria no correspondre’s amb el grup de perillositat dels organismes per raó dels criteris següents:
- La naturalesa, l’escala i l’objectiu de l’activitat.
- La capacitat de supervivència dels organismes, la multiplicació i la propagació en el medi ambient, en particular l’avantatge selectiu i la formació d’estructures de supervivència.
- La interacció amb altres organismes en el medi ambient o la participació en altres processos biogeoquímics.
Les activitats següents són atribuïdes generalment al tipus 1:
- L’anàlisi de mostres de sòl, d’aigua, d’aire o de productes alimentaris en la mesura que no representin un perill per a la salut humana i el medi ambient.
- Les activitats en què estan implicades soques d’organismes del grup 2 en la mesura que s’han provat, sia experimentalment, sia sobre la base d’una llarga experiència, que són tan segures com les del grup 1.
- L’anàlisi de mostres clíniques (diagnòstic microbiològic mèdic) és considerada, en general, una activitat de tipus 2. Si els organismes patògens del grup 3 són enriquits, amb una finalitat de diagnòstic, i suposen un risc addicional per a l’ésser humà i el medi ambient, l’activitat s’ha de classificar com de tipus 3. Si es treballa amb organismes del grup 4, en tots els casos l’activitat serà de tipus 4.
Cada línia cel·lular nova utilitzada al laboratori ha de ser objecte d’una avaluació detallada dels riscos, que permetrà establir les mesures preventives que s’han de prendre. Aquesta avaluació ha de considerar els elements següents:
- Font de la línia cel·lular: com més propera a l’espècie humana sigui la línia, des del punt de vista filogenètic, més elevat serà el risc (per ordre decreixent del risc: autòleg humà, heteròleg humà, primat, altres mamífers, ocells, invertebrats).
- Procedència del teixit: dóna una indicació dels contaminants possibles i dels virus latents (oncògens).
- Tipus de línia cel·lular: per ordre decreixent de risc -cultius de cèl·lules primàries, cultius de cèl·lules en continu, cultius de cèl·lules molt ben caracteritzades-.
- Quantitat de cèl·lules per cultiu.
En el cas de línies cel·lulars recombinants, a més, cal considerar:
- Les propietats de la línia cel·lular hoste (en el cas dels hibridomes cal tenir en compte les propietats de cadascuna de les cèl·lules de partida).
- El vector utilitzat per a la transformació.
- La transferència de seqüències virals.
- La transferència de factors de virulència.
- L’activació de virus endògens.
- El producte del gen recombinant.
- La presència de virus auxiliars.
Més informació:
- Elements per a l'avaluació del risc biològic
- Directrices para evaluar el riesgo biológico (INSST)
- Classificació de les activitats amb OMG
- Avaluació de riscos d'experiments CRISPR en animals i línies cel·lulars
- Bioseguretat amb prions i proteïnes "prion-like"
- Atlas of Genetics and Cytogenetics in Oncology and Haematology
- Sistemes biològics de contenció
- Local Risk Assessment (PHAC 2017)
- Laboratory-Acquired Infection (LAI) Database (ABSA)
- Assessing the Security Implications of Genome Editing Technology (2017).
- Bioseguretat i biocustòdia per a la genòmica sintètica (Applied Biosafety 2024)
¿Grup de risc/perillositat i nivell de bioseguretat/contenció són sinònims?
Les versions anteriors del "Manual de Bioseguretat en els Laboratoris "de l'OMS descrivien la classificació dels agents biològics i dels laboratoris en termes de grups de risc/perillositat i nivells de bioseguretat/contenció. Si bé això pot ser un punt de partida lògic per a la manipulació i contenció dels agents biològics, el fet és que ha comportat la idea errònia que el grup de perillositat d'un agent biològic es correspon directament amb el nivell de contenció biològica d'un laboratori. De fet, el risc real d'un escenari donat està influenciat no només per l'agent que es manipula, sinó també pel procediment que es realitza i la competència del personal que hi participa en l'activitat.
No trobo l’agent biològic a la llista de l’annex II del RD 664/97. Això vol dir que pertany al grup de perillositat 1?
La no-inclusió a la llista no significa necessàriament que pertanyi al grup 1. Cal estudiar les seves característiques com a agent infecciós i només quan se n’hagi confirmat el caràcter no patogènic es pot classificar en el grup 1 per als humans. També cal considerar les característiques patogèniques per als animals (zoopatogen) o per als vegetals (fitopatogen).
Per què haig de treballar en CSB per manipular una línia cel·lular continua d’origen humà si la pròpia ATCC em diu que és de grup 1?
El principi a seguir és que tots els teixits i cèl·lules no fixades d’origen humà i/o de primats no humans s’han de considerar com a infecciosos i han de manipular-se a un NCB2 com a mínim i en una cabina de seguretat biològica de classe II. La pròpia ATCC diu que l’assignació de NCB1 a algunes d’aquestes línies només s’ha de valorar des d’un punt de vista de seguretat en el transport i no fa referència a com han de ser manipulades al laboratori. De fet, recomana que es manipulin en un laboratori de NCB2 perquè les línies no és poden testar per a tots els virus patògens. A més, hem de considerar que es poden contaminar accidentalment en qualsevol moment amb patògens adventicis durant la manipulació i alguns d’ells són difícils de detectar (ex. virus, micoplasmes, prions).