Glossari
Accident
Succés no intencionat que produeix un dany.
NOTA: un accident és un incident que dona com a resultat un dany.
Acció correctora
Acció per eliminar la causa d'una no conformitat detectada o una altra situació no desitjada.
NOTA 1: pot haver més d'una causa per a una no conformitat.
NOTA 2: l'acció correctiva es pren per prevenir que quelcom es torni a produir, mentre que l'acció preventiva es pren per prevenir que quelcom succeeixi.
Acció preventiva
Acció presa per eliminar la causa d'una no conformitat potencial, o qualsevol altra situació potencial indesitjable.
NOTA 1: pot haver més d'una causa per a una no conformitat potencial.
NOTA 2: l'acció preventiva es pren per prevenir que quelcom succeeixi mentre que l'acció correctiva es pren per prevenir que torni a produir-se.
Àcid nucleic DNA recombinant o sintètic
Molècules que es construeixen fora de les cèl·lules vives unint segments d'àcid nucleic naturals o sintètics a molècules d'àcid nucleic que es poden replicar en una cèl·lula viva.
Molècules resultants de la replicació de les descrites anteriorment.
Segments sintètics d’àcid nucleic que probablement produeixin un polinucleòtid o polipèptid potencialment nociu.
Agent biològic (adaptat de RD 664/1997)
A la UAB el concepte d’agent biològic va una mica més enllà d’allò que defineix l’article 2 del RD 664/1997. Així doncs, considerem un agent biològic a qualsevol organisme, amb inclusió dels modificats genèticament, biotoxina, al·lergen, proteïna (ex. prió), àcid nucleic, línia cel·lular o endoparàsit susceptible d’originar qualsevol tipus d’infecció, al·lèrgia o toxicitat en humans, animals i plantes o efectes nocius al medi ambient.
Assessor de bioseguretat (biosafety officer)
Persona amb experiència en els perills biològics amb què s'enfronta l'organització i que és competent per supervisar els programes de bioseguretat i assessorar la direcció i als treballadors sobre els temes relacionats amb la gestió del risc biològic.
Alliberament paramètric
És l'alliberament de productes esterilitzats sense realitzar controls d'esterilitat o sense esperar els seus resultats, d'acord amb una validació del procés d'esterilització previ, que inclou la del propi equip esterilitzador, i al control físic dels paràmetres que influeixen principalment en l'esterilitat o no del producte esterilitzat, durant tot el procés.
Auditoria
Procés sistemàtic, independent i documentat per obtenir "evidències de l'auditoria" i avaluar-les de manera objectiva per tal de determinar el grau en què es compleixen els "criteris de l'auditoria"
NOTA 1: independent no significa necessàriament extern a l'organització. En molts casos, particularment en organitzacions de mida petita, la independència es pot demostrar per l'absència de responsabilitat en l'activitat que s'audita.
Autoclonació
D'acord a la directiva 2009/41/CE (annex II Part A), l’autoclonació en organismes de grup 1 o multicel·lulars (amb exclusió de les cèl·lules germinals d'origen humà) consisteix «en l'extracció de seqüències d'àcid nucleic d'una cèl·lula d'un organisme, que pot anar o no seguida de la reinserció total o parcial de dit àcid nucleic (o d'un equivalent sintètic) -amb o sense fases enzimàtiques o mecàniques prèvies- en cèl·lules de la mateixa espècie o d'una espècie que presenti característiques filogenètiques molt similars, que puguin intercanviar material genètic per processos fisiològics naturals, sempre que sigui improbable que el microorganisme resultant sigui patogen per a les persones, els animals o els vegetals ».
L’autoclonació pot incloure l'ús de vectors recombinants en relació amb els quals es disposa d'una llarga història d'utilització segura en els microorganismes corresponents.
Avaluació del risc biològic
Procés d'avaluació del risc o riscos biològics que sorgeixen d'un o diversos perills biològics, tenint en compte l'adequació dels controls existents, i prenent la decisió de si el risc o riscos són o no acceptables.
Barreres
Qualsevol mètode utilitzat per separar els treballadors (barreres primàries), la comunitat exterior i/o el medi ambient (barreres secundàries) de qualsevol material perillós utilitzat.
Bioaerosol
Partícules sòlides o líquides molt petites (<100 µm) que es transporten i queden en suspensió durant temps en l’aire i contenen agents biològics o molècules grans. Poden ser inhalades i retingudes en els pulmons.
Biocontenció
Conjunt d’elements constructius i instal·lacions dirigits a prevenir un alliberament no intencionat d’agents biològics altament perillosos al medi ambient.
Bioprotecció o biocustòdia
Conjunt de mesures de protecció, control i de responsabilitat per prevenir la pèrdua, robatori, mal ús, desviació, accés no autoritzat o alliberament intencionat no autoritzat al medi exterior d’agents biològics i biotoxines.
NOTA: en aquest context la bioprotecció es restringeix a la bioprotecció al laboratori, excloent tots els aspectes relatius a les mesures de control nacionals o regionals per prevenir la disseminació d'espècies exòtiques i patògens. El concepte laboratori inclou instal·lacions de manipulació d'animals i instal·lacions de fabricació.
Bioseguretat
Conjunt de mesures de contenció, tecnològiques i procedimentals que s’apliquen per prevenir i protegir, d’una possible exposició no intencionada a agents biològics (humans, animals o vegetals) o el seu alliberament accidental (medi ambient).
Biotoxina
Substància, produïda per un sistema biològic, que en quantitats petites o moderades produeix un efecte advers en humans, animals o plantes. Aquesta definició inclou substàncies i materials que poden estar contaminats amb toxines.
Bones pràctiques microbiològiques
Conjunt de pràctiques bàsiques de laboratori aplicable a tot tipus d’activitats amb agents biològics, incloses conductes generals i tècniques asèptiques que sempre s’han d’observar al laboratori. Aquestes pràctiques i procediments serveixen per protegir el personal del laboratori i la comunitat de les infeccions, prevenir la contaminació del medi ambient i proporcionar protecció als materials de treball en ús.
Certificació
Procés sistemàtic i documentat que es duu a terme per assegurar el funcionament dels sistemes d'acord amb els estàndards de certificació disponibles o orientacions de validació aplicables.
Comitè de bioseguretat (comitè de gestió del risc biològic)
Comitè institucional creat per actuar com a grup independent de revisió de temes de bioseguretat i constituït per membres capacitats en el control del risc biològic i altres representants si es considera adequat.
Competència
Estudis acadèmics, formació, habilitats i experiència adequats.
Contenció (EN12128:1998)
Sistema per al confinament de microorganismes o organismes d'una altra entitat dins d'un espai definit per tal de protegir al personal, el lloc de treball immediat o al medi ambient d’una exposició o alliberament no intencionat.
Control del risc biològic
Accions que implementen les decisions de gestió del risc biològic.
NOTA: el control del risc biològic pot incloure la inspecció, la re-avaluació i la conformitat amb les decisions.
Controls administratius
Canvis en els procediments de treball (p. ex. polítiques de seguretat escrites, pràctiques de treball, normes, supervisió, horaris, formació, etc.) amb l'objectiu de reduir la durada, freqüència i severitat de l'exposició a materials perillosos.
Cultiu cel·lular (adaptat de RD 664/1997)
Resultat del creixement in vitro de cèl·lules obtingudes d’organismes multicel·lulars.
Dany
Efecte advers en la salut de les persones, animals o plantes, en el medi ambient o en les propietats.
Descontaminació
Procés químic o físic que elimina o redueix els agents biològics o biotoxines en una superfície o objecte a un nivell acceptable o segur pel que fa a la transmissió d'infecció o altres efectes adversos.
Desinfecció
Procés de reduir o eliminar els microorganismes, però normalment no les espores bacterianes, d’una superfície o espai .
Desinfectant
Agents capaços de reduir el nombre d'agents biològics viables en superfícies o residus líquids. Aquests tindran una efectivitat variable en funció de les propietats del producte químic, la seva concentració, la vida útil i el temps de contacte amb l’agent.
Dosi infecciosa
Nombre mínim de microorganismes necessari per provocar una malaltia.
Equip de protecció individual (EPI)
Qualsevol equip destinat a ser portat o subjectat pel treballador perquè el protegeixi d'un o diversos riscos que puguin amenaçar la seva seguretat o salut, així com qualsevol complement o accessori destinat a aquesta finalitat.
Emergència
Situació o esdeveniment greu que apareix de manera sobtada o inesperada i que exigeix una acció immediata.
Esterilització
Ús de mètodes, físics o químics, per destruir o eliminar completament totes les formes de vida microbiana.
Exposició
Esdeveniment durant el qual una persona entra en contacte o està molt a prop d'agents biològics amb potencial de causar una infecció o dany. Les vies d’exposició poden incloure inhalació, ingestió, injecció intravenosa i absorció i solen dependre de les característiques de l’agent biològic. No obstant això, algunes rutes d’infecció són específiques de l’entorn del laboratori i no es veuen habitualment a la comunitat general.
Font
Element o activitat que té potencial per produir una conseqüència.
Identificació de perills
Procés mitjançant el qual es reconeix que hi ha un perill i es defineixen les seves característiques.
Incident
Succés que té potencial per a produir un dany.
NOTA 1: un accident és un incident en el qual s'ha produït un dany.
NOTA 2: una situació d'emergència és un tipus particular d'incident.
Inspecció
Avaluació de la conformitat mitjançant observació i judici acompanyada, quan sigui apropiat, de mesura, examen o estimació.
Instal·lació
Unitat operacional, edificis i equipament associats, utilitzats per gestionar ABs i/o biotoxines.
NOTA 1: aquest concepte inclou el laboratori juntament amb la infraestructura, equipament i serveis de suport, incloent sales auxiliars com rescloses de transvasament de materials (de l'anglès "airlocks"), vestidors, sales d'esterilització i magatzems.
NOTA 2: també pot ser necessari considerar altres tipus d'instal·lacions que es troben fora del concepte "laboratori" (per exemple, vivers, aquaris i hivernacles).
Inventari
Registre de les existències emmagatzemades d'agents biològics o materials biològics de valor.
Laboratori
Sala dins d'una instal·lació destinada per treballar amb ABs i/o biotoxines.
Malaltia endèmica
Una malaltia que es produeix de forma natural en una regió o població determinada.
Malaltia exòtica
Una malaltia que no es produeix normalment en una regió o àrea determinada, sovint importada d'una altra àrea.
Manual de bioseguretat
Manual de laboratori elaborat i implementat pel màxim responsable de l’organització que descriu els procediments, equips de protecció individual i col·lectiva i les pràctiques de treball que permeten protegir la salut i el medi ambient dels perills derivats dels materials bioperillosos que s'utilitzen al lloc de treball.
Material biològic (UNE-ISO 35001 2021)
Qualsevol material compost per, o que contingui o que pugui contenir agents biològics i/o els seus productes perjudicials, com ara toxines i al·lèrgens.
Material biològic (segons normativa de transport)
Tot aquell material, d’origen humà, animal o vegetal, viu o mort, fresc o conservat (cèl·lules, teixits, òrgans, sang i fluids corporals), virus, DNA o paràsits utilitzats amb finalitats de recerca, docència o diagnòstic. Tindrà consideració de bioperillós si se sap o es sospita que conté agents biològics que poden causar malalties als éssers vius (humans, animals o plantes) o efectes nocius sobre el medi ambient.
Material bioperillós
Agents infecciosos o materials bioperillosos que presenten un risc, real o potencial, per a la salut dels éssers humans, animals o per al medi ambient. El risc pot ser directe (infecció) o indirecte (dany al medi ambient). Els materials amb risc biològic inclouen certs tipus d'ADN recombinant, microorganismes i virus infecciosos per als éssers humans, animals o plantes (p. ex. paràsits, virus, bacteris, fongs, prions, i rickèttsies), i agents biològicament actius (p. ex. toxines, al·lèrgens, i verins ) que poden causar malalties en altres organismes vius, o causar un impacte significatiu al medi ambient o a la comunitat.
Mercaderia perillosa
Matèries o objectes que presenten risc per a la salut, per a la seguretat o que poden produir danys al medi ambient, a la propietat o a les persones.
Microorganisme (adaptat de RD 664/1997)
Entitat microbiològica, cel·lular o no, capaç de reproduir-se o transmetre material genètic, inclosos els virus, els viroides i les cèl·lules animals i/o vegetals en cultiu.
Millora continua
Procés recurrent d'optimització del sistema de gestió del risc biològic per aconseguir millores en l'acompliment de la gestió del risc biològic de forma coherent amb la política de gestió del risc biològic de l'organització.
NOTA: no cal que el procés es dugui a terme en totes les àrees de l'activitat de forma simultània.
Mostres d’humans o animals (segons normativa de transport)
Substàncies d'origen humà o animal (excrecions, secrecions, sang, teixits i fluids tissulars i parts del cos) transportats amb finalitats d'estudi, diagnòstic, investigació, tractament i prevenció.
Neteja
Procediment fisicoquímic encaminat a arrossegar tot el material que és aliè a l'objecte.
No conformitat
Incompliment d'un requisit.
NOTA: una no conformitat pot ser una desviació rellevant de les normes de treball, pràctiques, procediments, requisits legals, etc. o dels requisits del sistema de gestió del risc biològic.
Organisme modificat genèticament (OMG)
La llei 9/2003 defineix OMG com "qualsevol organisme, a excepció dels éssers humans, a què se li ha produït, mitjançant tècniques específiques de manipulació genètica, una modificació de la seva càrrega genètica (genoma) natural". Es tracta, per tant, de modificacions induïdes, diferents de les que es produeixen de forma natural en l'aparellament, la recombinació o en qualsevol altre procés biològic de transferència de material genètic. La modificació pot consistir en una modificació de l'expressió dels seus gens, en delecions o pèrdues parcials dels mateixos, o en la incorporació de material genètic procedent d'altres espècies o varietats.
Perill
Font, situació o acte amb potencial per causar dany.
Perill biològic
Propietat intrínseca potencial o capacitat dels microorganismes o organismes, i/o substàncies biològicament actives per causar un dany. Un perill no es converteix en un "risc" fins que no es tenen en compte la probabilitat i les conseqüències d'aquest perill.
Precaucions universals
Principis higiènics bàsics per evitar la transmissió dels microorganismes que es vehiculen per sang o pels fluids corporals. Aquest materials tenen consideració de potencialment contaminats.
Procediment
Forma d'actuar especificada per dur a terme una activitat o un procés.
Procediment normalitzat de treball, SOP (Standard Operating Procedure)
Conjunt d'instruccions escrites que documenten una rutina o activitat repetitiva seguida per una organització.
Productes biològics (segons normativa de transport)
Productes obtinguts d'organismes vius que s'elaboren i distribueixen segons normatives legals, que poden tenir exigències especials (llicències), i s'utilitzen amb finalitats de prevenció, tractament, o diagnòstic en éssers humans i animals, o amb finalitats de desenvolupament, experimentació o investigació (ex. vacunes).
Registre
Document que presenta resultats obtinguts o proporciona evidències de les activitats exercides.
Residus mèdics o clínics (segons normativa de transport)
Residus derivats del tractament mèdic d'animals o d'éssers humans, o bé de la investigació biològica.
Residu biològic no bioperillós
Qualsevol residu que sigui o contingui agents biològics de grup 1 i que, per tant, tinguin una capacitat molt reduïda d’induir o produir una infecció, una al·lèrgia o una toxicitat als humans, animals o vegetals i que no siguin perillosos per al medi ambient.
Residu biològic bioperillós
Qualsevol residu que sigui o contingui agents biològics de GP2 o superior i, per tant, amb capacitat de produir una infecció, una al·lèrgia o una toxicitat als humans, animals o vegetals o que siguin perillosos per al medi ambient. També s’inclouen els organismes modificats genèticament (OMG) de qualsevol grup.
Residu tallant o punyent
Tot aquell objecte amb cantonades o de forma punxeguda capaç de tallar o perforar la pell o les bosses ordinàries.
Risc biològic (biorisc)
Combinació de la probabilitat d'ocurrència del dany i la severitat d'aquest mal quan la font de dany és un agent biològic o biotoxina.
NOTA: la font de dany pot ser una exposició no intencionada, alliberament o pèrdua accidental, robatori, mala utilització, desviació, accés no autoritzat o alliberament intencional no autoritzat.
Seguretat
Absència de risc inacceptable.
Sistema de gestió del risc biològic
Part del sistema de gestió d'una organització que s'utilitza per desenvolupar i implementar la seva política de risc biològic i gestionar els seus riscos biològics.
NOTA 1: un sistema de gestió és un conjunt d'elements interrelacionats utilitzats per establir la política i els objectius i per complir aquests objectius.
NOTA 2: un sistema de gestió inclou l'estructura de l'organització, la planificació de les activitats (incloent, per exemple, l'avaluació de riscos i l'establiment d'objectius), les responsabilitats, les pràctiques, els procediments, els processos i els recursos.
Substància infecciosa (segons normativa de transport)
Substàncies de les que se sap o es creu de forma raonada que contenen agents patògens (humans o animals).
NOTA: Existirà una exposició quan una substància infecciosa es desprèn del seu embalatge protector i entra en contacte físic amb éssers humans o animals.
Substància infecciosa de categoria A
És una substància infecciosa que es transporta en una forma que, en exposar-se a ella, és capaç de causar una incapacitat permanent, posar en perill la vida o constituir una malaltia mortal per a éssers humans o animals prèviament sans. (UN2814 o UN2900).
Substància infecciosa de categoria B
Aquella substància infecciosa que no compleix els criteris d’inclusió per a la categoria A (UN3373)
Ús dual
Determinats materials, informació i tecnologies destinades a assolir un benefici, però que podria aplicar-se per fer mal.
Utilització confinada
Qualsevol activitat per la qual es modifiquen genèticament uns organismes o per la qual aquests organismes modificats genèticament es cultiven, emmagatzemen, utilitzen, transporten, destrueixen o eliminen, emprant mesures específiques de confinament per tal de limitar el contacte amb el conjunt de la població i el medi ambient, i proporcionar-los un elevat nivell de seguretat. Una operació pot tenir lloc a un laboratori (investigació, diagnòstic), un animalari (animals petits i/o grans), un hivernacle o en una instal·lació de procés a gran escala (producció).
Validació
Confirmació, a través de l'obtenció d'una evidència objectiva, que s'han complert els requisits per a un determinat ús o aplicació específics.
Vector anfotròpic
Amb capacitat per infectar cèl·lules de més d’una espècie o línia cel·lular (p. ex. ratolí i humana).
Vector ecotròpic
Amb capacitat per infectar només una espècie o línia cel·lular (p. ex. cèl·lules de ratolí).
Verificació
Confirmació, a través de l'obtenció d'una evidència objectiva, que s'han complert uns requisits específics.
Zoonosis
Malaltia o infecció que es transmet dels animals a l’home, i viceversa, d’una manera directa o indirecta.