Normativa

Control de la producció i de la prestació del servei

L’SGiEB controla la planificació de la seves prestacions i l'execució de la producció i la prestació de servei fonamentalment amb dos sistemàtiques:

Les sol·licituds s’entren al Registre de recepció de mostres i seguiment d’assaigs.
Pels projectes, la seva planificació es recull en les Ofertes preparades pel SGiEB.

D’altra banda els aspectes i punts de control consten en les fitxes de procés clau i als procediments que descriuen cada procés. Es contempla en cada cas, segons el tipus de prestació:

La disponibilitat d'informació que descriu les característiques del producte.
La disponibilitat d'instruccions de treball necessàries.
L'ús de l'equip apropiat.
La disponibilitat i l'ús d'equips de seguiment i de mesura.
La implementació d'activitats de seguiment i de mesura.
La implementació d'activitats d'alliberament, de lliurament i de prestació de serveis posteriors al lliurament del producte

Validació dels processos de la producció i de la prestació del servei

L’SGiEB realitza la verificació dels seus resultats abans del seu lliurament. No obstant en determinats cassos, la validació final l’ha d’aportar el client, ja que les deficiències sols es fan paleses quan s'està utilitzant el producte o ja s'ha prestat el servei. Es contempla:

L'aprovació dels equips i la qualificació del personal.
L'ús de mètodes i procediments específics.
Els requisits dels registres.
La revalidació.

Identificació i traçabilitat

L’SGiEB assegura la identificació i traçabilitat dels seus productes i el procediment es descriu en cadascun dels procediments indicats a l’apartat Control de la producció i de la prestació del servei.

Propietat del client

L’SGiEB té cura de la propietat del client mentre es troba en les seves instal·lacions.

Totes les instal·lacions de l’SGiEB disposen dels mitjans necessaris per garantir la confidencialitat dels serveis prestats ja sigui en els despatxos de treball, o en els arxius de documentació. A les sales de reunions es garanteix la confidencialitat, a l’hora de rebre als clients i mantenir reunions de treball. Si existeixen requisits específics respecte la signatura d’acords de confidencialitat s’indiquen en el contracte. D’altra banda tot el personal de l’SGiEB disposa de contractes de confidencialitat signats en relació al desenvolupament de tasques a l’SGiEB.

S’han establert pautes pel seu control i seguiment que es descriuen als procediments. La identificació, verificació, protecció i manteniment dels béns que són propietat del client, segueixen la mateixa sistemàtica aplicada als productes del Centre. Qualsevol anomalia es tracta com una incidència i s’efectua el seu tractament seguint el SCT/IT/0007: Gestió de les incidències.

Preservació del producte

L’SGiEB ha definit els sistemes utilitzats per preservar la conformitat dels productes des de la recepció, els processos interns, la inspecció, l’embalatge i la posada a disposició del client . La preservació proporcionada és l’adequada al tipus de producte generat i es descriuen els procediments clau esmentats.

Entrega de dades i emmagatzematge

Els resultats en règim d’autoservei tant del mòdul A com del mòdul B, són responsabilitat de l’usuari i l’SGiEB no guarda les dades.

Els resultats de seqüenciació Sanger s’obtenen en 1-2 dies hàbils depenent de l’ocupació del seqüenciador i s’entregaran en un termini màxim d’una setmana per correu electrònic des de l’inici de l’anàlisi. Un mes després del lliurament s’eliminaran les mostres sobrants segons PNT intern, en cas que no s’especifiqui altre destí a la sol·licitud d’assaig. És responsabilitat del client fer, almenys, una còpia de seguretat de les dades originals un cop entregades i, per tant, l’SGiEB no pot garantir la disponibilitat de les dades després d'un període màxim de sis mesos.

Els resultats de seqüenciació massiva (NGS) generats amb la plataforma d’Illumina s’enviaran per correu electrònic amb un enllaç compartit al núvol d’Illumina, Basespace Sequence Hub. Cal registrar-se prèviament a Basespace Sequence Hub Frankfurt (gratuït). En canvi, els resultats generats amb la plataforma de Nanopore es recolliran presencialment a l’SGiEB o s’enviaran amb un disc dur extern, com a mesura temporal.

Les mostres d’NGS (incloent les llibreries) i les dades originals es guardaran durant un període màxim de sis mesos. És responsabilitat del client fer, almenys, una còpia de seguretat de les dades originals un cop entregades i, per tant, l’SGiEB no pot garantir la disponibilitat de les dades d’NGS després d’aquest període.

Servei post- venda

El Servei Postvenda permet garantir una atenció informativa i tècnica sobre els serveis subministrats pel SGiEB després del seu lliurament al Client enfront de possibles anomalies de funcionament, i la demanda d'informació. Aquest compromís s’indica en cada contracte.

Garantia Tècnica: L’SGiEB ofereix assessorament sobre els aspectes tècnics d’un servei una vegada aquest ja ha finalitzat. Aquest assessorament es perllonga per un període que s’estableix a partir de la finalització, i pot ser més o menys llarg en funció de les seves característiques, a no ser que s’acordi un període determinat durant la definició inicial d’aquest.
Continuïtat: A petició del Client, s’estableix la possibilitat d’ampliar el que s’ha especificat en el contracte mitjançant l’elaboració i acceptació de noves ofertes per l’ampliació del servei o la signatura d’un nou contracte.