Curs en Qualitat 4.0 per a Ciències de la Vida

Presentació

El concepte d'Indústria 4.0 es va presentar per primer cop a la Fira de Hannover el 2011. Les tecnologies que envolten a terme 4.0 són una realitat desplegada en molts sectors industrials. Cloud, big data, intel.ligència artificial (AI), Internet of Things (IOT), realitat augmentada (AR) o impressió 3D són exemples de les tecnologies introduïdes a través de la també anomenada Smart Industry.

Quan les aplicacions derivades d'aquestes tecnologies s'utilitzen en entorns regulats o amb requeriments regulatoris (indústria farmacèutica, biotecnologia, salut, medicina o en qualsevol baula de la cadena de subministrament on intervinguin criteris GxP), cal desplegar les mesures de control suficients per assegurar la qualitat requerida en el producte final. La gestió de la qualitat implementada en sistemes d'informació clàssics (programari on-premissa, registres electrònics distribuïts en sitges, gestió en paper) segueix sent vàlida de forma conceptual quan s'aplica en sistemes big data, però canvia dràsticament la metodologia d'aplicació.


El curs de Qualitat 4.0 per a Ciències de la Vida està dissenyat per implementar sistemes de qualitat sota entorns d'investigació i producció de fàrmacs sota les directrius de l'anomenada Pharma 4.0. La indústria bio-farmacèutica, els centres d'investigació biotech i els entorns en avenços mèdics necessiten professionals preparats davant els canvis tecnològics que aporten noves vies de coneixement.

Aquesta especialització té com a objectiu principal, dotar l'estudiant de les eines necessàries per a la correcta avaluació, implementació i manteniment de les tecnologies big data en entorns regulats, orientats especialment cap a la indústria biotech i farmacèutica així com per a contextos d'investigació mèdica.

L'estudiant adquirirà les habilitats professionals i coneixements tecnològics suficients per poder gestionar sistemes de qualitat per a entorns de producció farmacèutica, biotech i metges enfocats a la utilització de la informació generada per sistemes big data. El programa presenta un marc tecnològic combinat amb normatives internacionals com les Good Manufacturing Practices, ISO i guies com les ICH, FDA o Data Integrity. Així mateix, és un objectiu fonamental de el curs proveir les eines necessàries per a la validació de processos on intervinguin sistemes tecnològics adoptats en la nova revolució industrial.

Continguts

- Introducció al concepte Pharma 4.0
Indústria 4.0 vs. Pharma 4.0
Orígens i necessitat

- Fonaments tecnològics 4.0
Introducció als elements tecnològics generats des d'Internet
Tecnologies que no requereixen Internet

- Fonaments en big data
Disseny d'estructures big data:Data lake, Source of true, Data hub
Motors d'indexació
Queries en estructures big data

- Fonaments AI
AI: Una evolució estadística natural
Dades, algoritmes i models
Consideracions sobre el tractament de la qualitat en l'aplicació d'AI

- Fonaments cloud i on-premissa
Introducció a l'cloud
Possibilitats, riscos i oportunitats
Tecnologies on-premissa
tecnologies híbrides
Perspectiva de Qualitat

- Fonaments en ciber Seguretat
Encriptació
Autenticació & autorització
anonimització
Introducció a blockchain

- Dades i Qualitat
Cicle de vida de la informació 4.0
El valor de la dada i el requeriment regulador
Governança GxP de la informació

- Pharma 4.0
Una visió holística de l'canvi de paradigma introduït per l'última Revolució Industrial

- Guies de qualitat
21 CFR Part 11 and extensions
Data Integrity i ALCOA ++
Tecnologies 4.0: drivers per a la implementació de la guia ICH 8, més enllà dels CQA i CPP
Aplicació de la ICH 9 sota la perspectiva 4.0

- Qualitat: Qualificació i Validació
Sistemes de qualitat aplicats sobre infraestructures IT
Sistemes de qualitat tradicionals vs. requeriments actuals per a entorns 4.0
Guies per a la qualificació d'IaaS
Guies per a la validació de IaaS, PaaS, SaaS
Guies per a la validació de dades indexats, analítica avançada, AI i Deep Learning sobre big data
Anàlisi de riscos en big data i entorns cloud
Valor afegit en l'ús de tecnologies big data aplicades sobre entorns que requereixen gestió de la qualitat
Aproximació disruptiva en la nova generació de les Ciències de la Vida

- Hands-on & pràctiques
Infraestructures cloud big data i advanced analytics: AWS, Google, IBM, Azure
Identificació de fortaleses i debilitats en serveis big data basats en IaaS, PAAS i SaaS respecte a sistemes on-premissa
algorísmica AI
Eines i plataformes big data especialitzades per life sciences: AI, indexació, emmagatzematge
Creació de models basats en AI i DL sota regulació
Validació de resultats big data

- Ponències i casos d'ús
Disseny i execució d'un projecte que involucra tecnologies 4.0 en Pharma
L'administració com a ens regulador i promotor de la innovació amb l'objectiu de assegurar el benestar de l'pacient
PAT i Pharma 4.0

Objectius

L'abast de el curs es fonamenta en proveir a l'estudiant les eines necessàries per gestionar un sistema de qualitat adaptable a les normatives Life Sciences quan es requereix aplicar les tecnologies 4.0, permetent així incorporar els beneficis derivats del seu desplegament en contextos industrials farmacèutics.

Els objectius a assolir són els següents:

- Conèixer els diferents tipus de tecnologia existents vinculades a escenaris Pharma 4.0.
- Identificar les eines vinculades a la Smart Industry (big data, IOT, AI, cloud, etc.) que permeten optimitzar costos d'operació i millorar l'eficiència de processos.
- Experimentar correctes i incorrectes usos d'aquesta tecnologia en entorns regulats.
- Conèixer les diferències entre l'aplicació de sistemes de gestió de qualitat en Life Sciences per a entorns clàssics en la gestió de la informació vs. marcs actuals.
- Advertir i controlar anomalies, irregularitats i disconformitats en l'aplicació d'eines tecnològiques 4.0 sobre procediments i operacions de fabricació farmacèutica, desenvolupament biotech i investigació.
- Adquirir la capacitat de supervisar, verificar i validar sistemes tecnològics actuals dels que hagin de derivar accions amb incidència reguladora.

El curs s'avaluarà en base a un treball pràctic que es realitzarà en hores no presencials.

Requisits d'accés

Tenir coneixements previs en:
- Experiència en entorns col.laboratius en el cloud (per exemple Google Docs).
- Habilitats tecnològiques relacionades amb la gestió de la informació.
- Coneixements en estadística multidimensional.
- Familiarització amb eines estadístiques.
- Coneixements en sistemes de qualitat (per exemple ISO) o experiència laboral en entorns GxP o regulats.
- Experiència acadèmica o laboral en entorns life science, preferiblement en fabricació biotech-pharma

Sortides professionals

El curs sobre Qualitat en 4.0 per a Ciències de la Vida ha estat dissenyat amb una orientació eminentment pràctica tant en termes de qualitat com en l'àmbit tecnològic. Es pretén amb aquesta estructura ajudar l'estudiant a ser competitiu i multidisciplinar en diferents funcions de la indústria pharma-biotech així com en àrees d'investigació relacionades amb la salut.

Les sortides professionals amb una relació directa a l'especialització impartida en el curs són:
- Responsables de departaments de qualificació i validació.
- Control, Garantia i Assegurament de la Qualitat.
- Responsables de producció.
- Especialistes en relacions amb les administracions.
- Auditors interns i externs per a entorns pharma-biotech i de salut.
- Departaments científics en àrees de desenvolupament farmacèutic i biotecnològic.
- Bioinformàtica amb aplicació en àrees sotmeses a normatives.
- estadístics amb aplicació en noves tecnologies.
- Responsables de millora de producte i de procés farmacèutic i biotecnològic.
- Responsables d'IT en laboratoris farmacèutics.

Contacte

Xavier Daura Ribera

Telèfon: 935868940

Correu electrònic: Xavier.Daura@uab.cat

Curs d'especialització UAB

2a Edició
Places: 40
Orientació: Professional
5 ECTS
Codi de l'estudi: 3873/2
Preu: 1000 ¤
Preu especial: 900¤
Col·lectiu d'aplicació: Alumnes d'entitats associades a l'associació Bioinformàtics Barcelona i Alumnes Premium

Veure el detall del preu

Modalitat: Presencial
Lloc: Casa de Convalescència, Carrer de Sant Antoni Mª Claret 171, 08041 Barcelona
Dates: del 12/01/2021 al 25/03/2021
Idioma de docència:
Català (60%), Castellà (40%)
Centres responsables:
Institut de Biotecnologia i de Biomedicina
Centres col·laboradors:
Associació Bioinformatics Barcelona (BIB)
Títol que s'obté:
Certificat d'Aprofitament del Curs Qualitat 4.0 per a Ciències de la Vida

Contacta directament amb la coordinació del programa *Camps obligatoris

Rebràs còpia de la teva consulta per e-mail immediatament.