Curso en Calidad 4.0 para Ciencias de la Vida

Presentación

El concepto de Industria 4.0 se presentó por primer vez en la Feria de Hannover en 2011. Las tecnologías que rodean al término 4.0 son una realidad desplegada en muchos sectores industriales. Cloud, big data, inteligencia artificial (AI), Internet of Things (IoT), realidad aumentada (AR) o impresión 3D son ejemplos de las tecnologías introducidas a través de la también denominada Smart Industry.

Cuando las aplicaciones derivadas de estas tecnologías se utilizan en entornos regulados o con requerimientos regulatorios (industria farmacéutica, biotecnología, salud, medicina o en cualquier eslabón de la cadena de suministro donde intervengan criterios GxP), es necesario desplegar las medidas de control suficientes para asegurar la calidad requerida en el producto final. La gestión de la calidad implementada en sistemas de información clásicos (software on-premise, registros electrónicos distribuidos en silos, gestión en papel) sigue siendo válida de forma conceptual cuando se aplica en sistemas big data, pero cambia drásticamente la metodología de aplicación.


El curso de Calidad 4.0 para Ciencias de la Vida está diseñado para implementar sistemas de calidad bajo entornos de investigación y producción de fármacos bajo las directrices de la denominada Pharma 4.0. La industria bio-farmacéutica, los centros de investigación biotech y los entornos en avances médicos necesitan profesionales preparados ante los cambios tecnológicos que aportan nuevas vías de conocimiento.

Esta especialización tiene como objetivo principal, dotar al estudiante de las herramientas necesarias para la correcta evaluación, implementación y mantenimiento de las tecnologías big data en entornos regulados, orientados especialmente hacia la industria biotech y farmacéutica así como para contextos de investigación médica.

El estudiante adquirirá las habilidades profesionales y conocimientos tecnológicos suficientes para poder gestionar sistemas de calidad para entornos de producción farmacéutica, biotech y médicos enfocados a la utilización de la información generada por sistemas big data. El programa presenta un marco tecnológico combinado con normativas internacionales como las Good Manufacturing Practices, ISO y guías como las ICH, FDA o Data Integrity. Asimismo, es un objetivo fundamental del curso proveer las herramientas necesarias para la validación de procesos donde intervengan sistemas tecnológicos adoptados en la nueva revolución industrial.

Contenidos

- Introducción al concepto Pharma 4.0
Industria 4.0 vs. Pharma 4.0
Orígenes y necesidad

- Fundamentos tecnológicos 4.0
Introducción a los elementos tecnológicos generados desde Internet
Tecnologías que no requieren Internet

- Fundamentos en big data
Diseño de estructuras big data: Fecha lake, Source of true, Fecha hub
Motores de indexación
Queries en estructuras big data

- Fundamentos AI
AI: Una evolución estadística natural
Datos, algoritmos y modelos
Consideraciones sobre el tratamiento de la calidad en la aplicación de AI

- Fundamentos cloud y on-premise
Introducción al cloud
Posibilidades, riesgos y oportunidades
Tecnologías on-premise
tecnologías híbridas
Perspectiva de Calidad

- Fundamentos en ciber Seguridad
encriptación
Autenticación & autorización
anonimización
Introducción a blockchain

- Datos y Calidad
Ciclo de vida de la información 4.0
El valor del dato y el requerimiento regulador
Gobernanza GxP de la información

- Pharma 4.0
Una visión holística del cambio de paradigma introducido por la última Revolución Industrial
 
- Guías de calidad
21 CFR Parte 11 and extensiones
Data Integrity y ALCOA ++
Tecnologías 4.0: drivers para la implementación de la guía ICH 8, más allá de los CQA y CPP
Aplicación de la ICH 9 bajo la perspectiva 4.0

- Calidad: Calificación y Validación
Sistemas de calidad aplicados sobre infraestructuras IT
Sistemas de calidad tradicionales vs. requerimientos actuales para entornos 4.0
Guías para la calificación de IaaS
Guías para la validación de IaaS, PaaS, SaaS
Guías para la validación de datos indexados, analítica avanzada, AI y Deep Learning sobre big data
Análisis de riesgos en big data y entornos cloud
Valor añadido en el uso de tecnologías big data aplicadas sobre entornos que requieren gestión de la calidad
Aproximación disruptiva en la nueva generación de las Ciencias de la Vida

- Hands-on & prácticas
Infraestructuras cloud big data yadvanced analytics: AWS, Google, IBM, Azure
Identificación de fortalezas y debilidades en servicios big data basados ​​en IaaS, PaaS y SaaS respecto a sistemas on-premise
algorítmica AI
Herramientas y plataformas big data especializadas para life sciences: AI, indexación, almacenamiento
Creación de modelos basados ​​en AI y DL bajo regulación
Validación de resultados big data

- Ponencias y casos de uso
Diseño y ejecución de un proyecto que involucra tecnologías 4.0 en Pharma
La administración como ente regulador y promotor de la innovación con el objetivo de asegurar el bienestar del paciente
PAT y Pharma 4.0

Objetivos

El alcance del curso se fundamenta en proveer al estudiante las herramientas necesarias para gestionar un sistema de calidad adaptable a las normativas Life Sciences cuando se requiere aplicar las tecnologías 4.0, permitiendo así incorporar los beneficios derivados de su despliegue en contextos industriales farmacéuticos.

Los objetivos a alcanzar son los siguientes:

- Conocer los diferentes tipos de tecnología existentes vinculadas a escenarios Pharma 4.0.
-Identificar las herramientas vinculadas a la Smart Industry (big data, IoT, AI, cloud, etc.) que permiten optimizar costes de operación y mejorar la eficiencia de procesos.
- Experimentar correctos e incorrectos usos de esta tecnología en entornos regulados.
- Conocer las diferencias entre la aplicación de sistemas de gestión de calidad en Life Sciences para entornos clásicos en la gestión de la información vs. marcos actuales.
- Advertir y controlar anomalías, irregularidades y disconformidades en la aplicación de herramientas tecnológicas 4.0 sobre procedimientos y operaciones de fabricación farmacéutica, desarrollo biotech e investigación.
- Adquirir la capacidad de supervisar, verificar y validar sistemas tecnológicos actuales de los que deban derivarse acciones con incidencia regulatoria.

Requisitos de acceso

Tener conocimientos previos en:
- Experiencia en entornos colaborativos en el cloud (por ejemplo Google Docs).
- Habilidades tecnológicas relacionadas con la gestión de la información.
- Conocimientos en estadística multidimensional.
- Familiarización con herramientas estadísticas.
- Conocimientos en sistemas de calidad (por ejemplo ISO) o experiencia laboral en entornos GxP o regulados.
- Experiencia académica o laboral en entornos life science, preferiblemente en fabricación biotech-pharma

Salidas profesionales

El curso sobre Calidad en 4.0 para Ciencias de la Vida ha sido diseñado con una orientación eminentemente práctica tanto en términos de calidad como en el ámbito tecnológico. Se pretende con esta estructura ayudar al estudiante a ser competitivo y multidisciplinar en distintas funciones de la industria pharma-biotech así como en áreas de investigación relacionadas con la salud.

Las salidas profesionales con una relación directa a la especialización impartida en el curso son:
- Responsables de departamentos de cualificación y validación.
- Control, Garantía y Aseguramiento de la Calidad.
- Responsables de producción.
- Especialistas en relaciones con las Administraciones.
- Auditores internos y externos para entornos pharma-biotech y de salud.
- Departamentos científicos en áreas de desarrollo farmacéutico y biotecnológico.
- Bioinformática con aplicación en áreas sometidas a normativas.
- Bioestadísticos con aplicación en nuevas tecnologías.
- Responsables de mejora de producto y de proceso farmacéutico y biotecnológico.
- Responsables de IT en laboratorios farmacéuticos.

Contacto

Xavier Daura Ribera

Teléfono: 935868940

Correo electrónico: Xavier.Daura@uab.cat

Curso de especialización UAB

2ª Edición
Plazas: 40
Orientación: Profesional
5 ECTS
Código del estudio: 3873/2
Precio: 1000 ¤
Precio especial: 900¤
Colectivo de aplicación: Alumnos de entidades asociadas a l'associació Bioinformàtics Barcelona y Alumnos Premium

Ver el detalle del precio

Modalidad: Semipresencial
Lugar: Casa de Convalescència, Carrer de Sant Antoni Mª Claret 171, 08041 Barcelona
Fechas: del 12/01/2021 al 25/03/2021
Idioma de docencia:
Catalán (60%), Castellano (40%)
Centros responsables:
Instituto de Biotecnología y de Biomedicina
Centros colaboradores:
Associació Bioinformatics Barcelona (BIB)
Título que se obtiene:
Certificado de Aprovechamiento del Curso Calidad 4.0 para Ciencias de la Vida

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