Notificación Externa
Modalidades
A) Instalaciones y actividades confinadas con organismos genéticamente modificados
Para utilizar por primera vez instalaciones destinadas a trabajar con organismos genéticamente modificados (OGM) y llevar a cabo este tipo de actividad es obligatorio comunicar previamente al Departament d’Acció Climàtica, Alimentació i Agenda Rural, tanto si las actividades se llevan a cabo en confinamiento (laboratorio, invernadero, animalario, etc.) como si se pretende liberar material al medio ambiente sin finalidad comercial (ensayos al aire libre, ensayos clínicos, en granjas, etc.).
Esta comunicación previa no es exigible para actividades del tipo 1 posteriores. Para las primeras utilizaciones confinadas del tipo 2 o las utilizaciones posteriores, en instalaciones que hayan sido previamente notificadas, se debe presentar una notificación. Para las primeras utilizaciones confinadas del tipo 3 y del tipo 4 o las utilizaciones posteriores, se establece la necesidad de obtener la autorización expresa correspondiente.
Las siguientes actividades se deben notificar o someter a autorización:
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Actividad |
Patógenos |
OGM |
||
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primera |
posteriores |
primera |
posteriores |
|
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Tipo 1 |
NO |
NO |
SÍ (notificación) |
NO |
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Tipo 2 |
SÍ (notificación) |
NO |
SÍ (notificación) |
SÍ (notificación) |
|
Tipo 3 |
SÍ (notificación) |
NO |
SÍ (autorización) |
SÍ (autorización) |
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Tipo 4 (*) |
SÍ (notificación) |
SÍ (notificación) |
SÍ (autorización) |
SÍ (autorización) |
(*) Las actividades de tipo 4 no se pueden realizar en la UAB por la inexistencia de instalaciones adecuadas.
Para solicitar las autorizaciones administrativas necesarias se deben rellenar los formularios correspondientes.
Cuando el objeto de la actividad con OGM es para un uso potencial en medicina humana o veterinaria, futura comercialización o el solicitante tiene financiación de la Administración Nacional las notificaciones o autorizaciones se deberán solicitar al Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico.
Una vez recibidas las notificaciones, la administración puede otorgar la autorización para la instalación asignándole un nivel de contención (de 1 a 3) que permitirá utilizarla para las actividades de acuerdo con el nivel de riesgo apropiado (de 1 a 3). En todo caso, se debe adjuntar siempre la evaluación del riesgo medio ambiental.
Cabe recordar que, en caso de iniciar cualquier actividad nueva de tipo 1 en instalaciones de tipo 1 ya inscritas, no será necesario presentar ninguna nueva comunicación a la administración pero si habrá que indicarlo en el registro interno (aplicativo del CBS -UAB), tal y como indica la normativa vigente en la materia, y a disposición de los servicios oficiales de control.
B) Patógenos naturales
En el caso de agentes biológicos con riesgo para humanos, también existe la obligación legal de notificar a la autoridad laboral (art. 10 del RD 664/97) la utilización por primera vez de los agentes del grupo de riesgo 2 o superior. Existe un procedimiento interno que debe ser seguido por todos aquellos IP o responsables de prácticas docentes que requieran hacer dicha notificación.
Tal como ocurre con las actividades con OGM de tipo 1, en el caso de que se trabaje con otros agentes biológicos del grupo 2 distintos de los especificados en la notificación, sólo será necesario tener registro de la evaluación del riesgo de la nueva actividad a través de la aplicación del CBS-UAB.
Por otro lado, la manipulación de organismos de cuarentena (fitopatógenos) con finalidad de investigación requiere una autorización expresa de la autoridad en Sanidad Vegetal de la Generalitat.
En ambos casos, las notificaciones deben ser revisadas previamente por el CBS-UAB antes de ser presentadas a la autoridad competente (laboral o medioambiental).
Si necesita asesoramiento sobre cómo rellenar los formularios puede contactar con el CBS por teléfono (8049) o correo electrónico (comite.bioseguretat@uab.cat).
Para saber más:
- Procediment intern per a la notificació d'instal·lacions i activitats per a ús confinat d'OGM
- Guía para la presentación de notificaciones de utilización confinada de OGM (marzo 2023)
- Preguntas y respuestas sobre trámites de solicitud de notificaciones de OMG (CNB)
- Esquema del procediment administratiu per autoritzar activitats amb OGM a Catalunya
- Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB)