Error: manca enllaç de capçalera a la plana

Ability Pharmaceuticals anuncia noves fites regulatòries per al seu fàrmac ABTL0812

FDA_ability

El fàrmac desenvolupat per Ability Pharmaceuticals, empresa ubicada al Parc de Recerca UAB, ha rebut la designació de Medicament Orfe (ODD) per part de la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units. A més, la EMA ha emès una opinió positiva a la sol·licitud d'Assessorament Científic per a l'assaig clínic Fase 2 d’ABTL0812 en neuroblastoma.

09/10/2015

La biofarmacèutica Ability Pharmaceuticals, especialitzada en el desenvolupament de medicaments oncològics, ha rebut la Designació de Medicament Orfe (ODD) per part de la Food and Drug Administration (FDA) als Estats Units per a ABTL0812, medicament inhibidor de la via PI3K/Akt/mTOR, per al tractament del càncer pediàtric neuroblastoma.

L'’empresa, ubicada al Parc de Recerca UAB, també ha rebut un Assessorament Científic Positiu de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) per al seu desenvolupament en la mateixa indicació. Aquestes dues fites reguladores venen després que l'EMA concedís l’ODD en neuroblastoma l'abril d'aquest any. ABTL0812 ha acabat amb èxit l’assaig clínic fase 1/1b en pacients adults amb càncer avançat a Europa.

El Dr. José Alfón, Director de Recerca i Desenvolupament d'Ability Pharmaceuticals ha destacat: "El desenvolupament de nous fàrmacs dirigits a rutes específiques és necessari per millorar les opcions terapèutiques actuals en el tractament de neuroblastoma i millorar-ne el resultats". El Dr. José Alfón ha afegit: "Volem agrair a la FDA la seva revisió ràpida de de la sol·licitud d’ODD (només 6 setmanes) i també els Grups de Treballs d’ODD i d'Assessorament Científic de l'EMA per a la seva resolució ràpida i les seves aportacions i orientacions".

El disseny de l'estudi clínic presentat per a l'Assessorament Científic es va fer en col·laboració amb la Dra. Soledad Gallego de l'Hospital Maternoinfantil de la Vall d'Hebron de Barcelona, i la Dra. Victoria Castel, la Dra. Adela Cañete i el Dr. Pablo Berlanga, de Hospital Universitari I Politècnic La Fe de València.

ABTL0812 és la primera molècula de la seva classe i és un inhibidor de la via de senyalització PI3K/Akt/mTOR (PAM) amb un nou mecanisme d'acció, totalment diferenciada d'altres inhibidors de la PAM. El neuroblastoma és un càncer poc comú del sistema nerviós que afecta els nens i els nadons, majoritàriament de localització abdominal. Representa d'un 6-10% del total de càncers infantils i en causa aproximadament d’un 15% de les morts.

 

Notícies relacionades

Totes les notícies