Evaluación del riesgo biológico

Introducció

La evaluación del riesgo biológico es uno de los principios claves de la bioseguridad. Es el proceso que se utiliza para identificar las características de peligrosidad de un organismo infeccioso, las actividades que podrían dar lugar a una exposición, la probabilidad de contraer una enfermedad después de una exposición, y las consecuencias derivadas de una infección. La evaluación de los riesgos proporciona la información necesaria para determinar las medidas de bioseguridad adecuadas (especificidades de instalaciones, prácticas microbiológicas, equipos de seguridad, etc.).

Cuando se realiza una evaluación del riesgo cualitativa, en primer lugar, se deben identificar y valorar todos los peligros y factores de riesgo para la salud y el medio ambiente. Un peligro tiene el potencial de causar un daño y los factores de riesgo se caracterizan por su capacidad para aumentar o disminuir este riesgo. En aquellos casos en que no se dispone de la información completa sobre estos factores es conveniente adoptar una posición conservadora aplicando el principio de precaución que nos dice que «cuando una actividad es potencialmente peligrosa para la salud y / o el medio ambiente se han tomar las medidas preventivas necesarias aunque las relaciones causa-efecto no hayan sido establecidas científicamente ». En el caso de trabajos con OGM se observará también el principio de «caso por caso», que obliga a hacer una evaluación de los riesgos asociados a los OGM para cada caso, y el principio de «paso a paso», que supone que únicamente se procederá a la liberación del OGM cuando la evaluación de las etapas anteriores revele que se puede pasar a la etapa siguiente sin riesgos (Ley 9/2003).


¿Qué  se debe hacer?
Básicamente, la evaluación del riesgo biológico se puede hacer en cinco etapas. El IP es el responsable de evaluar el riesgo de un determinado procedimiento experimental, establecer el nivel de bioseguridad necesario y, mediante la declaración de actividades, presentar el resultado de la evaluación al CBS-UAB para que lo revise.


Para saber más:

  1. Directrices para evaluar el riesgo biológico (INSST)
  2. Laboratory-Acquired Infection (LAI) Database (ABSA)
  3. Risk assessment (WHO 2020)
  4. Local Risk Assessment (PHAC 2017)
  5. Assessing the Security Implications of Genome Editing Technology (2017)
  6. Classificació de les activitats amb organismes naturals
  7. Classificació de les activitats amb OGM
  8. Classificació activitats amb línies cel·lulars i teixits
  9. Sistemes biològics de contenció
  10. Lentivirus Vector Fact Sheet (ABSA)

Los microorganismos se pueden clasificar en diferentes grupos de peligrosidad en función de los siguientes factores:

  • la patogenicidad y la virulencia;
  • la dosis infecciosa;
  • la vía de transmisión;
  • la existencia de vectores y reservorios;
  • el periodo de incubación;
  • la producción de toxinas y/o alérgenos;
  • los ciclos de reproducción y estructuras de supervivencia;
  • el rango de huésped (ej. humano, zoonótico, fitopatógeno) y transmisibilidad (ej. persona-persona, animal-persona);
  • la endemicidad;
  • la modificación genética;
  • el grado de inmunidad natural o adquirida del huésped;
  • el grado de resistencia ambiental (p. ej. desecación, desinfección, antibióticos);
  • la existencia de profilaxis (ej. vacuna) y tratamiento post-exposicional;
  • la existencia de secuencias oncogénicas;
  • la producción de virus para líneas celulares;
  • las propiedades parasitarias;
  • la relevancia clínica o el impacto económico de la introducción o liberación al medio.

En esta clasificación se presupone la existencia de circunstancias normales, los posibles efectos sobre individuos sanos, o volúmenes de cultivo propios de procedimientos experimentales o de diagnóstico.

Sistemas de clasificación según la peligrosidad:

  1. Risk Group Database (ABSA)  
  2. Belgian classification 
  3. EPPO Global Database (fitopatògens)
  4. Agentes biológicos (Anexo III, Directiva 2019/1833)
  5. Virus
  6. Bacterias
  7. Hongos
  8. Parásitos
  9. Líneas celulares

La clasificación de los agentes biológicos, según el grupo de peligrosidad, no siempre se relaciona con el nivell de contenció biològica (NCB) requerido. Por ejemplo, en los grupos de peligrosidad no se tienen siempre en cuenta las técnicas utilizadas. La definición del NCB da al manipulador final una indicación del confinamiento requerido para manipular con seguridad el microorganismo en cuestión para que, además de las características inherentes a cada microorganismo, el sistema requiere las exigencias en materia de instalaciones, operativas, técnicas y físicas relacionadas a la manipulación de un agente en concreto.
Así pues, se definen cuatro NCB que responden a cuatro criterios principales como son: la infectividad, la gravedad de la enfermedad, la transmisibilidad y la naturaleza del trabajo que se está llevando a cabo. Otro factor de riesgo importante para los agentes que causan enfermedades de moderadas a graves es el origen del agente (endémico o exótico). Un enfoque más pragmático ya ha sido planteado en la cuarta edición del Manual de bioseguridad en el laboratorio de la OMS donde se propone eliminar los grupos de peligrosidad y los niveles de contención biológica a nivel mundial para permitir que se tomen medidas prácticas y alcanzables en cada lugar para mitigar los riesgos identificados.

Para saber más:

  1. Nivells de contenció segons annex IV del RD 664/1997
  2. Nivells de contenció segons annex II del RD 178/2004 (laboratori)
  3. Nivells de contenció segons annex II del RD 178/2004 (animalari)
  4. Nivells de contenció segons annex II del RD 178/2004 (hivernacle)
  5. Nivells de contenció segons annex II del RD 178/2004 (producció a gran escala)
  6. BMBL6 section IV. Laboratory biosafety level criteria
  7. BMBL6 section V. Vertebrate animal biosafety level criteria